GENOTROPIN ® Foglietto Illustrativo

La dose di mantenimento giornaliera raramente supera 0,5 mg al giorno. Negli studi clinici condotti sui bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), sono state utilizzate dosi di 0,033 e 0,067 mg/kg di peso corporeo al giorno per il trattamento fino al raggiungimento della statura definitiva. I dati presenti in letteratura riguardanti bambini SGA che non hanno ricevuto trattamento e che non hanno manifestato un iniziale recupero spontaneo del ritardo di crescita, suggeriscono la comparsa successiva di un guadagno staturale di +0,5 SDS. La mortalità è stata maggiore nei pazienti trattati con somministrazioni giornaliere di GENOTROPIN 5,3 o 8 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo, 42% rispetto al 19%. Sulla base di questa informazione, questo tipo di pazienti non deve essere trattato con GENOTROPIN. I pazienti con deficit dell’ormone della crescita sono caratterizzati da un deficit del volume extracellulare.

• Dose di 0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno o 1,0 mg per m2 di superficie corporea al giorno.
• Gli effetti indesiderati molto comuni e comuni negli adulti possono comparire entro i primi mesi di trattamento e possono interrompersi spontaneamente o se la dose viene ridotta.
• I pazienti con diabete, intolleranza al glucosio, o con fattori di rischio aggiuntivi per il diabete devono essere monitorati attentamente durante la terapia con somatropina.
• Ciononostante la terapia sostitutiva con corticosteroidi deve essere ottimizzata prima di iniziare la terapia con GENOTROPIN.

L’incidenza di questi eventi avversi è correlata alla dose somministrata, all’età del paziente e può essere inversamente legata all’età del paziente al momento dell’insorgenza del deficit di ormone della crescita. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti per valutare gli effetti su gravidanza, sviluppo embriofetale, parto e accrescimento post-natale (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili studi clinici in donne che assumono il farmaco durante la gravidanza. Quindi l’uso di prodotti contenenti somatropina non è consigliato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non adottano opportune misure contraccetive. Nell’insufficienza renale cronica la funzionalità renale deve essere inferiore al 50% rispetto ai valori normali prima di iniziare la terapia con l’ormone della crescita.

ControindicazioniQuando non dev’essere usato Genotropin

Gli studi sulla tossicità generale, tollerabilità locale e sulla tossicità sulla riproduzione non hanno evidenziato effetti rilevanti dal punto di vista clinico. Studi di genotossicità in vitro ed in vivo su mutazioni genetiche e sull’induzione di aberrazioni cromosomiche sono risultati negativi. Tutti i pazienti affetti da Sindrome di Prader-Willi con sospetta apnea notturna devono essere monitorati. Nei pazienti con Sindrome di Prader-Willi, la terapia deve essere sempre abbinata ad una dieta ipocalorica.

E’ noto che vi sono pazienti con GHD per i quali i valori di IGF-I non si normalizzano nonostante la buona risposta clinica e di conseguenza in questi casi non è necessario aumentare il dosaggio. Nei pazienti con concentrazioni normali di IGF-I all’inizio del trattamento, l’ormone della crescita deve essere somministrato fino ad ottenere valori di IGF-I tendenti al limite superiore dell’intervallo di normalità, senza superare le 2 SDS. In genere si raccomanda una dose di 0, ,035 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7 – 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Genotropin in cartuccia a due scomparti contiene sia l’ormone della crescita che il solvente e deve essere utilizzato con un dispositivo Genotropin.

Genotropin 5,3 mg sottoc. 1 tubofiala a due scomparti

Se il deficit di ormone della crescita insorge in età adulta deve iniziare il trattamento con 0,15-0,3 mg al giorno. Questo dosaggio dovrà essere gradualmente aumentato in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica ed agli effetti indesiderati. La dose di mantenimento giornaliera raramente supera 1,0 mg al giorno. Le donne possono necessitare di dosaggi più elevati rispetto agli uomini. Le persone di età superiore a 60 anni devono iniziare con una dose di 0,1-0,2 mg al giorno, che dovrà essere gradualmente aumentata in relazione alle necessità individuali.

• Per tutti gli altri pazienti sono necessari il dosaggio dei livelli di IGF-I e un test di stimolazione dell’ormone della crescita.
• Se prosegue la terapia con Genotropin dopo il trattamento in età infantile, deve iniziare con una dose di 0,2-0,5 mg al giorno.
• Dose di 0, ,050 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg per m2 di superficie corporea al giorno.
• Tenere la penna preriempita GoQuick nel confezionamento esterno della penna GoQuick, o la cartuccia a due scomparti nel confezionamento esterno di Genotropin Pen per proteggere il medicinale dalla luce.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Quando si usa un dispositivo per iniezione l’ago per iniezione deve essere avvitato prima della ricostituzione.

GENOTROPIN non deve essere usato per promuovere la crescita in pazienti con saldatura dell’epifisi. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le donne possono necessitare di dosaggi più elevati rispetto agli uomini per i quali è dimostrata un’aumentata sensibilità nel tempo dell’IGF-I.

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l’effetto di Genotropin?

In un altro studio non è stato riscontrato un aumento delle anomalie cromosomiche nei linfociti di pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con somatropina. La scoliosi può progredire in qualsiasi bambino con una crescita rapida. In entrambi i casi l’obiettivo del trattamento è l’ottenimento di valori di concentrazioni del fattore di crescita IGF-I entro le Primobolan compresse (metenolone) prezzo 2 SDS del valore medio corretto per l’età. Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della composizione corporea. La diagnosi di Sindrome di Prader-Willi deve essere confermata da appropriati test genetici. Formazione di anticorpi verso l’ormone della crescita iniettato, che non sembrano comunque arrestare l’azione dell’ormone della crescita.

Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento con ormone della crescita e che le abbia confermato la diagnosi. Come per tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi verso GENOTROPIN. GENOTROPIN ha dato luogo alla formazione di anticorpi in circa l’1% dei pazienti. La capacità legante di questi anticorpi è bassa e non vi è alcun effetto sul tasso di crescita. Devono essere effettuati test per gli anticorpi anti somatropina in pazienti con una mancata risposta al farmaco altrimenti inspiegabile.

In caso di cefalea grave o ricorrente, disturbi alla vista, nausea e/o vomito si consiglia di eseguire una fondoscopia per rilevare l’eventuale presenza di edema papillare. Nel caso questo venga diagnosticato si deve considerare una diagnosi di ipertensione endocranica benigna e, se del caso, la terapia con ormone della crescita deve essere interrotta. La somatropina non deve essere utilizzata se vi è evidenza di un’attività tumorale. I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con l’ormone della crescita.